Kriterien und Prüfmethode zur Feststellung der „zahnfreundlichen“ Eigenschaften von Produkten
Grundsatz:
Die „zahnfreundlichen“ Eigenschaften von Produkten werden durch standardisierte In-vivo-pH-Telemetrie-Tests ermittelt, die durch ein unabhängiges, von der Aktion Zahnfreundlich (Schweiz) dafür anerkanntes Prüfzentrum durchgeführt werden.
TESTMETHODEN
Plaque-pH-Messungen
Die Azidogenität eines Produkts muss in interdentalen Plaqueablagerungen bestimmt werden, die mindestens 3 Tage alt, aber nicht älter als 7 Tage sind.
Die Elektroden müssen mit entsprechenden Puffern (pH 4 und 7) bei Mundtemperatur vor und unmittelbar nach dem Test kalibriert werden. Die Funktion der Plaque-pH-Telemetrie-Apparatur und des Plaquestoffwechsels müssen bei jedem Telemetrietest durch Spülen mit 10 ml 0,3 mol/l (10 %) Zuckerlösung oder durch den Verzehr eines zuckerhaltigen Analogons zum Testprodukt bestätigt werden. Diese positive Kontrolle muss eine klar ersichtliche Wirkung auf die pH-Kurve anzeigen und den Plaque-pH auf Werte unter 5 absenken. Nach der 30minütigen Messperiode nach Einnahme des Testprodukts und vor der Anwendung der positiven Kontrolle muss der Plaque-pH durch Spülen mit Wasser oder Kauen von neutralem Paraffin zur Speichelstimulation neutralisiert werden.
Die Plaque-pH-Telemetrie-Kurven von Testprodukten resultieren aus mindestens zwei gemessenen pH-Werten pro Minute. Produkte werden als „zahnfreundlich“ betrachtet, wenn durch intra-orale Plaque-pH-Telemetrie-Tests am Menschen bewiesen wurde, dass der pH der interdentalen Plaque nicht unter 5,7 durch bakterielle Fermentation abgesenkt wird, und zwar weder während des Konsums/der Spülung noch während eines Zeitraums von 30 Minuten nach dem Konsum. Die ph-Kurven müssen klar die Zeit des Konsums des Testprodukts sowie die 30minütige Periode nach dem Konsum (d. h. nachdem das Testprodukt geschluckt wurde oder nach dem Ausspeien der Spülung) anzeigen.
Wenn ein Produkt mit verschiedenen Aromen produziert wird, muss jedes Produkt getestet werden. Jedes Aroma muss an mindestens zwei verschiedenen Freiwilligen geprüft werden. Ein Bericht über die „zahnfreundlichen“ Eigenschaften eines Produkts muss den plaque-pH-telemetrischen Nachweis (Kurven) von mindestens vier verschiedenen freiwilligen Testpersonen anzeigen.
Die Aktion zahnfreundlich e. V. akzeptiert bei einer nicht signifikanten Rezepturänderung von bereits getesteten Produkten den auf dem wissenschaftlichen Wissensstand abgestützten Bericht des Testinstitutes (ohne Neutestung).
BESTIMMUNG DES EROSIVEN POTENTIALS
Produkte, die im Verdacht stehen, aufgrund ihres Säuregehaltes ein erosives Potential in bezug auf Zahnhartgewebe zu besitzen, müssen wie folgt geprüft werden: Eine wässrige Lösung des Produkts wird hergestellt (1 g/15 ml destilliertes Wasser) und ihr pH wird gemessen. Liegt der pH-Wert unter 5,7 muss der folgende In-vivo-Test ausgeführt werden: Parallel oder zusätzlich zur Messung des interdentalen Plaque-pH wird der pH-Wert der Mundflüssigkeit während und für mindestens 30 Minuten nach Konsum des Produkts unter Verwendung einer sauberen (d. h. plaquefreien) Elektrode gemessen. Diese Elektrode muss entweder auf der buccalen Fläche des oberen Eckzahns oder des ersten Prämolaren fixiert werden.
Für den In-vivo-Test muss jedes Produkt an mindestens zwei freiwilligen Probanden getestet werden. Die Ergebnisse der Messungen müssen angemessen dokumentiert werden.
Einem Produkt wird ein vernachlässigbares erosives Potential zugeschrieben wenn:
1. der interdentale Plaque-pH nicht unter 5,7, wie oben beschrieben, fällt, und
2. der durch die zweite plaquefreie Elektrode gemessene pH der Mundflüssigkeit nicht länger als 4 Minuten den pH 5 erreicht.
Letzterer Befund muss durch die Berechnung der Fläche unter der Kurve (Säurekonzentration x Zeit) in realen Zahlen ausgedrückt werden, d. h. entlogarithmierter Wert der pH-Kurve (µmol H +) x Zeit (Minuten). Das Ergebnis von 4 Minuten bei pH 5 entspricht 40 µmol H + x Minuten.
Prüfzentren und anerkannte Test-Stationen:
1. Prof. Dr. Stefan Zimmer
Department für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
Universität Witten/Herdecke
Alfred-Herrhausen-Str. 050
D 58448 Witten
Germany
E-Mail: Stefan.Zimmer@uni-wh.de
Tel.: +49 (0) 2302 – 926 – 663
Fax: +49 (0) 2302 – 926 – 661
2.
PD Dr. Florian Wegehaupt
Universität Zürich
Zentrum für Zahnmedizin
Klinik für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin
Plattenstrasse 11
CH-8032 Zürich
E-mail: florian.wegehaupt@zzm.uzh.ch
Tel: +41 44 634 32 84
Die Anerkennungskriterien für Prüfzentren umfassen Folgendes:
Der Direktor des pH-Testzentrums muss eine Universitätsqualifikation, vorzugsweise in Oralchirurgie oder Zahnmedizin, besitzen. Das Testzentrum muss über ausreichend Personal verfügen, das angemessen ausgebildet ist, um die technischen und administrativen Erfordernisse zu erfüllen.
Die Testverfahren müssen seitens einer Ethikkommission akzeptiert worden sein.
Das Testzentrum muss in der Lage sein, kontinuierlich objektive, reproduzierbare und wissenschaftliche Plaque-pH-Messungen durchzuführen.
Das Testzentrum muss auf eigene Kosten an Ringtests teilnehmen. Die Ringtests sind Blindtests und umfassen pH-Messungen von interdentaler Plaque und oralen Flüssigkeiten unter Verwendung unterschiedlicher Testprodukte, die von der Aktion zahnfreundlich zur Verfügung gestellt werden.
